Status ODD uzyskany i Licencja na dodatkowe wskazania

Od 24 kwietnia 2020, NewG Lab Pharma otrzymała status Orphan Drug Designation (ODD) dla raka wątroby i śródwątkowego raka dróg żółciowych z KoDiscovery. To nabycie statusu ODD opiera się na wspólnej umowie z KoDiscovery i Primocure. Primocure Inc., 100% spółka zależna KoDiscovery, otrzymała już oznaczenie leku sierocego od FDA w leczeniu raka wątroby i śródwątkowego przewodu żółciowego w 2013 roku.
Oprócz uzyskania statusu ODD, NewG Lab Pharma podpisała umowę licencyjną na komercjalizację KAT (Kodiscovery Anti-cancer therapeutics) dla pęcherzyka żółciowego i śródwątłowego raka dróg żółciowych. W związku z tym, NewG Lab Pharma otrzymała prawo komercjalizacji w sumie 6 wskazań, w tym raka wątroby, raka piersi, raka pęcherza moczowego, i czerniaka.
We wrześniu 2019 r. NewG Lab Pharma podpisała umowę na badania przedkliniczne, w tym program ODD z Covance, globalną organizacją zajmującą się badaniami kontraktów. Obecnie, GLP-Tox prowadzi badania w kierunku leku na raka metabolicznego, KAT. Równolegle z badaniami przedklinicznymi, NewG Lab Pharma i Covance złożyły wniosek o lek sierocy w podgrupie czerniaka w lutym tego roku i czekały na wynik.
Sieroce leki to takie leki, które:
(A) leczą choroby i stany chorobowe dotykające mniej niż 200 000 pacjentów w Stanach Zjednoczonych, lub
(B) nie wykazują uzasadnionych oczekiwań, że koszty rozwoju i wprowadzania do obrotu leku mogą być odzyskane poprzez sprzedaż leków na chorobę lub objawy, które dotykają więcej niż 200,000 osób w Stanach Zjednoczonych.
ODD kwalifikuje firmę sponsorującą do różnych ulg, takich jak
1) Kwalifikowanie się do 7 lat wyłączności marketingowej bez względu na okres patentowy.
2) Do 50% ulgi podatkowej od kosztów badań klinicznych.
3) Zwolnienie z opłat za rejestrację.
4) Wsparcie Biura Rozwoju Produktów Sierocych (OOPD) w okresie rozwoju.
5) Kwalifikowalność do składania wniosków o programy pomocy w zakresie kosztów rozwoju klinicznego.
Oferuje również uprawnienia do programu szybkiego rozwoju leków, przeglądu priorytetowego i przyspieszonego zatwierdzania.
Status ODD uzyskany i Licencja na dodatkowe wskazania