Estado de ODD adquirido y entrada de licencia para indicaciones adicionales

A partir del 24 de abril de 2020, NewG Lab Pharma recibió el estado de designación de medicamento huérfano (ODD) para el cáncer de hígado y el cáncer de vías biliares intrahepáticas de KoDiscovery. Esta adquisición del estado de ODD se basa en un acuerdo conjunto con KoDiscovery. y Primocure. Primocure Inc., una subsidiaria al 100% de KoDiscovery, ya recibió una designación de medicamento huérfano de la FDA para el tratamiento del cáncer de hígado y de vías biliares intrahepáticas en 2013.
Además de obtener el estado de ODD, NewG Lab Pharma firmó un contrato de licencia para comercializar KAT (Kodiscovery Anti-cancer therapeutics) para el cáncer de vesícula biliar y de vías biliares intrahepáticas. Por lo tanto, NewG Lab Pharma ha recibido el derecho de comercialización para un total de 6 indicaciones que incluyen cáncer de hígado, cáncer de mama, cáncer de vejiga y melanoma.
En septiembre de 2019, NewG Lab Pharma firmó un contrato de investigación preclínica que incluía el Programa ODD con Covance, una organización de investigación por contrato global. Actualmente, se está realizando un estudio de GLP-Tox sobre un fármaco en investigación para el cáncer metabólico, KAT. Paralelamente a los ensayos preclínicos, NewG Lab Pharma y Covance solicitaron un medicamento huérfano en un subgrupo de melanoma en febrero y esperaron el resultado.
Los medicamentos huérfanos son medicamentos que:
(A) tratar enfermedades y afecciones que afectan a menos de 200,000 pacientes en los Estados Unidos, o
(B) no muestra ninguna expectativa razonable de que los costos de desarrollo y comercialización del medicamento puedan recuperarse vendiendo medicamentos para la enfermedad o síntoma que afecta a más de 200,000 personas en los Estados Unidos.
ODD califica a la empresa patrocinadora para varios incentivos, como
1) Elegibilidad para 7 años de exclusividad de marketing independientemente del período de la patente
2) Hasta un 50% de crédito fiscal sobre el costo de los ensayos clínicos
3) Exención de tasas de registro
4) Soporte de la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos (OOPD) durante el período de desarrollo
5) Elegibilidad para aplicaciones para programas de asistencia de costos de desarrollo clínico.
También ofrece elegibilidad para un programa de desarrollo de fármacos de vía rápida, revisión de prioridades y aprobación acelerada.
Estado de ODD adquirido y entrada de licencia para indicaciones adicionales