추가 표시에 대한 ODD 상태 및 라이선스-인 획득

NewG Lab Pharma는 2020 년 4 월 24 일부로 KoDiscovery로부터 간암 및 간내 담관암에 대한 희귀 의약품 지정 (ODD) 자격을 획득했습니다. 이번 ODD 상태 획득은 KoDiscovery와의 공동 계약을 기반으로합니다. 및 Primocure. KoDiscovery의 100 % 자회사 인 Primocure Inc.는 2013 년에 이미 FDA로부터 간 및 간내 담관암 치료를위한 희귀 의약품 지정을 받았습니다.
NewG Lab Pharma는 ODD 자격 획득과 더불어 담낭 및 간내 담관암에 대한 KAT (Kodiscovery Anti-cancer therapys) 상용화 계약을 체결했습니다. 이에 뉴 지랩 파마는 간암, 유방암, 방광암, 흑색 종 등 총 6 개 적응증에 대한 상용화 권을 획득했다.
2019 년 9 월 NewG Lab Pharma는 글로벌 계약 연구 기관인 Covance와 ODD 프로그램을 포함한 전임상 연구 계약을 체결했습니다. 현재 대사 암 치료제 KAT에 대한 GLP-Tox 연구가 진행 중입니다. 전임상 시험과 병행하여 NewG Lab Pharma와 Covance는 올 2 월 흑색 종의 하위 그룹에 희귀 의약품을 신청하고 결과를 기다렸습니다.
희귀 약물은 다음과 같은 약물입니다.
(A) 미국에서 200,000 명 미만의 환자에게 영향을 미치는 질병 및 상태를 치료하거나
(B)는 미국에서 20 만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미치는 질병이나 증상에 대한 의약품을 판매함으로써 의약품 개발 및 마케팅 비용을 회수 할 수 있다는 합리적인 기대를 보여주지 않습니다.
ODD는 스폰서 회사에 다음과 같은 다양한 인센티브를 부여합니다.
1) 특허 기간에 관계없이 7 년 마케팅 독점권
2) 임상 시험 비용에 대해 최대 50 % 세금 공제
3) 등록비 면제
4) 개발 기간 중 고아 상품 개발국 (OOPD) 지원
5) 임상 개발 비용 지원 프로그램 신청 자격.
또한 신속한 약물 개발 프로그램, 우선 검토 및 신속한 승인에 대한 적격성을 제공합니다.
추가 표시에 대한 ODD 상태 및 라이선스-인 획득