追加の表示のために、ODDステータスとライセンスインを取得

2020年4月24日の時点で、NewG Lab PharmaはKoDiscoveryから、肝がんおよび肝内胆管がんのOrphan Drug Designation（ODD）のステータスを取得しました。このODDステータスの取得は、KoDiscoveryとの共同契約に基づいています。とプリモキュア。 KoDiscoveryの100％子会社であるPrimocure Inc.は、2013年に肝臓および肝内胆管癌の治療のためにFDAからOrphan Drugの指定をすでに受けています。

ODDステータスの取得に加えて、NewG Lab Pharmaは、胆嚢癌および肝内胆管癌のKAT（Kodiscovery Anti-cancertherapys）を商品化するためのライセンス契約に署名しました。そのため、NewG Lab Pharmaは、肝がん、乳がん、膀胱がん、メラノーマなど、合計6つの適応症の商品化権を取得しています。

2019年9月、NewG Lab Pharmaは、世界的な受託研究機関であるCovanceとODDプログラムを含む前臨床研究契約を締結しました。現在、治験中の代謝性がん治療薬であるKATに関するGLP-Tox研究が進行中です。前臨床試験と並行して、NewG Lab PharmaとCovanceは今年2月に黒色腫のサブグループにOrphan Drugを申請し、結果を待っていました。

希少薬物は次のような薬物です。

（A）米国で20万人未満の患者に影響を与える疾患および状態を治療する、または

（B）米国で20万人を超える人々に影響を与える疾患または症状のための医薬品を販売することで、医薬品の開発およびマーケティングのコストを回収できるという合理的な期待はありません。

ODDは、次のようなさまざまなインセンティブのスポンサー企業を認定します。

1）特許期間に関係なく、7年間のマーケティング独占権の適格性

2）臨床試験の費用に対する最大50％の税額控除

3）登録料の免除

4）開発期間中の孤児製品開発局（OOPD）のサポート

5）臨床開発費用支援プログラムの申請資格。

また、ファストトラックの医薬品開発プログラム、優先審査、承認の迅速化の対象となります。