Status ODD adquirido e Licença-In para indicações adicionais

Em 24 de abril de 2020, NewG Lab Pharma recebeu o status de Orphan Drug Designation (ODD) para câncer de fígado e câncer de ducto biliar intra-hepático de KoDiscovery. Esta aquisição do status ODD é baseada em um acordo conjunto com a KoDiscovery. e Primocure. Primocure Inc., uma subsidiária 100% da KoDiscovery, já recebeu uma designação de medicamento órfão do FDA para o tratamento de câncer de fígado e ducto biliar intra-hepático em 2013.
Além de obter o status de ODD, o NewG Lab Pharma assinou um contrato de licenciamento para comercializar KAT (Kodiscovery Anti-cancer therapeutics) para câncer de vesícula biliar e ducto biliar intra-hepático. Portanto, NewG Lab Pharma recebeu o direito de comercialização para um total de 6 indicações, incluindo câncer de fígado, câncer de mama, câncer de bexiga e melanoma.
Em setembro de 2019, o NewG Lab Pharma assinou um contrato de pesquisa pré-clínica incluindo o Programa ODD com a Covance, uma organização de pesquisa de contrato global. Atualmente, um estudo GLP-Tox sobre um medicamento experimental para o câncer metabólico, KAT, está em andamento. Paralelamente aos ensaios pré-clínicos, NewG Lab Pharma e Covance solicitaram um medicamento órfão em um subgrupo de melanoma em fevereiro deste ano e aguardaram o resultado.
Drogas órfãs são drogas que:
(A) tratar doenças e condições que afetam menos de 200.000 pacientes nos Estados Unidos, ou
(B) não mostra nenhuma expectativa razoável de que os custos de desenvolvimento e comercialização do medicamento possam ser recuperados com a venda de medicamentos para a doença ou sintoma que afeta mais de 200.000 pessoas nos Estados Unidos.
ODD qualifica a empresa patrocinadora para vários incentivos, como
1) Elegibilidade para 7 anos de exclusividade de marketing, independentemente do período da patente
2) Crédito de imposto de até 50% sobre o custo de ensaios clínicos
3) Isenção de taxas de inscrição
4) Apoio do Escritório de Desenvolvimento de Produtos Órfãos (OOPD) durante o período de desenvolvimento
5) Elegibilidade para pedidos de programas de assistência de custos de desenvolvimento clínico.
Também oferece elegibilidade para um programa rápido de desenvolvimento de medicamentos, revisão de prioridade e aprovação acelerada.
Status ODD adquirido e Licença-In para indicações adicionais