Statut ODD acquis et entrée de licence pour des indications supplémentaires

Depuis le 24 avril 2020, NewG Lab Pharma a reçu le statut de désignation de médicament orphelin (ODD) pour le cancer du foie et le cancer des voies biliaires intrahépatiques de KoDiscovery. Cette acquisition du statut ODD est basée sur un accord conjoint avec KoDiscovery. et Primocure. Primocure Inc., filiale à 100% de KoDiscovery, a déjà reçu la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le traitement du cancer du foie et des voies biliaires intrahépatiques en 2013.

En plus d'obtenir le statut ODD, NewG Lab Pharma a signé un contrat de licence pour commercialiser KAT (Kodiscovery Anti-cancer therapeutics) pour le cancer de la vésicule biliaire et des voies biliaires intrahépatiques. Par conséquent, NewG Lab Pharma a reçu le droit de commercialisation pour un total de 6 indications, dont le cancer du foie, le cancer du sein, le cancer de la vessie et le mélanome.

En septembre 2019, NewG Lab Pharma a signé un contrat de recherche préclinique comprenant le programme ODD avec Covance, une organisation mondiale de recherche sous contrat. Actuellement, une étude GLP-Tox sur un médicament anticancéreux métabolique expérimental, KAT, est en cours. Parallèlement aux essais précliniques, NewG Lab Pharma et Covance ont demandé un médicament orphelin dans un sous-groupe de mélanome en février et ont attendu le résultat.

Les médicaments orphelins sont des médicaments qui:

(A) traiter les maladies et affections affectant moins de 200000 patients aux États-Unis, ou

(B) ne montre aucune attente raisonnable que les coûts de développement et de commercialisation du médicament puissent être récupérés en vendant des médicaments pour la maladie ou le symptôme qui affectent plus de 200 000 personnes aux États-Unis.

ODD qualifie l'entreprise sponsor pour diverses incitations telles que

1) Éligibilité pour 7 ans d'exclusivité de commercialisation quelle que soit la période du brevet

2) Jusqu'à 50% de crédit d'impôt sur le coût des essais cliniques

3) Exonération des frais d'inscription

4) Soutien du Bureau de développement des produits orphelins (OOPD) pendant la période de développement

5) Admissibilité aux demandes de programmes d'aide aux coûts de développement clinique.

Il offre également l'admissibilité à un programme de développement de médicaments accéléré, à un examen prioritaire et à une approbation accélérée.