Verworven ODD-status en licentie-in voor aanvullende indicaties

Vanaf 24 april 2020 ontving NewG Lab Pharma van KoDiscovery de status van Orphan Drug Designation (ODD) voor leverkanker en intrahepatische galwegkanker. Deze verwerving van de ODD-status is gebaseerd op een gezamenlijke overeenkomst met KoDiscovery. en Primocure. Primocure Inc., een 100% dochteronderneming van KoDiscovery, ontving in 2013 al een weesgeneesmiddel-aanduiding van de FDA voor de behandeling van lever- en intrahepatische galwegkanker.

Naast het verkrijgen van de ODD-status, ondertekende NewG Lab Pharma een in-licentiecontract om KAT (Kodiscovery Anti-kankertherapie) voor galblaas- en intrahepatische galwegkanker op de markt te brengen. Daarom heeft NewG Lab Pharma het recht op commercialisering gekregen voor in totaal 6 indicaties, waaronder leverkanker, borstkanker, blaaskanker en melanoom.

In september 2019 ondertekende NewG Lab Pharma een preklinisch onderzoekscontract inclusief het ODD-programma met Covance, een wereldwijde contractonderzoeksorganisatie. Momenteel is er een GLP-Tox-studie aan de gang naar een onderzoeksgeneesmiddel voor metabole kanker, KAT. Parallel met preklinische onderzoeken hebben NewG Lab Pharma en Covance in februari een weesgeneesmiddel aangevraagd in een subgroep van melanomen en wachtten op het resultaat.

Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen die:

(A) ziekten en aandoeningen behandelen die minder dan 200.000 patiënten in de Verenigde Staten treffen, of

(B) toont geen redelijke verwachting dat de kosten van ontwikkeling en marketing van het medicijn kunnen worden terugverdiend door medicijnen te verkopen voor de ziekte of het symptoom dat meer dan 200.000 mensen in de Verenigde Staten treft.

ODD kwalificeert het sponsorbedrijf voor verschillende incentives zoals

1) Geschikt voor 7 jaar marketingexclusiviteit, ongeacht de patentperiode

2) Tot 50% belastingkrediet op de kosten van klinische onderzoeken

3) Vrijstelling van registratiekosten

4) Ondersteuning van Office of Orphan Products Development (OOPD) tijdens de ontwikkelingsperiode

5) Geschiktheid voor aanvragen voor hulpprogramma's voor klinische ontwikkelingskosten.

Het biedt ook de mogelijkheid om in aanmerking te komen voor een versneld ontwikkelingsprogramma voor geneesmiddelen, prioriteitsbeoordeling en versnelde goedkeuring.