Полученный статус ODD и лицензия на дополнительные показания

По состоянию на 24 апреля 2020 года компания NewG Lab Pharma получила от KoDiscovery статус Orphan Drug Design (ODD) для лечения рака печени и рака внутрипеченочных желчных протоков. Это получение статуса ODD основано на совместном соглашении с KoDiscovery. и Primocure. Primocure Inc., 100% дочерняя компания KoDiscovery, уже получила от FDA статус орфанного препарата для лечения рака печени и внутрипеченочных желчных протоков в 2013 году.
Помимо получения статуса ODD, NewG Lab Pharma подписала лицензионный контракт на коммерциализацию KAT (Kodiscovery Anti-Cancer Therapeutics) для лечения рака желчного пузыря и внутрипеченочных желчных протоков. Таким образом, NewG Lab Pharma получила право коммерциализации в общей сложности по 6 показаниям, включая рак печени, рак груди, рак мочевого пузыря и меланому.
В сентябре 2019 года NewG Lab Pharma подписала контракт на доклинические исследования, включая программу ODD, с Covance, глобальной исследовательской организацией по контракту. В настоящее время проводится исследование GLP-Tox по исследуемому лекарству от метаболического рака, KAT. Параллельно с доклиническими испытаниями NewG Lab Pharma и Covance в феврале этого года подали заявку на орфанный препарат для подгруппы меланомы и ждали результатов.
Орфанные препараты - это препараты, которые:
(A) лечить заболевания и состояния, от которых страдают менее 200000 пациентов в США, или
(B) не показывает разумных ожиданий, что затраты на разработку и маркетинг препарата могут быть возмещены за счет продажи лекарств от болезни или симптома, которым страдают более 200 000 человек в Соединенных Штатах.
ODD квалифицирует компанию-спонсора для различных стимулов, таких как
1) Право на использование эксклюзивных маркетинговых прав на 7 лет независимо от срока действия патента
2) Налоговая скидка до 50% от стоимости клинических исследований.
3) Освобождение от платы за регистрацию
4) Поддержка Управления по разработке бесхозных продуктов (OOPD) в период разработки
5) Право на участие в программах финансовой помощи в клинических разработках.
Он также дает право на участие в программе ускоренной разработки лекарств, приоритетном рассмотрении и ускоренном утверждении.
Полученный статус ODD и лицензия на дополнительные показания