Erworbener ODD-Status und License-In für zusätzliche Indikationen

Am 24. April 2020 erhielt NewG Lab Pharma von KoDiscovery den Status der Orphan Drug Designation (ODD) für Leberkrebs und intrahepatischen Gallengangskrebs. Diese Erlangung des ODD-Status basiert auf einer gemeinsamen Vereinbarung mit KoDiscovery. und Primocure. Primocure Inc., eine 100% ige Tochtergesellschaft von KoDiscovery, erhielt bereits 2013 von der FDA eine Orphan Drug-Kennzeichnung für die Behandlung von Leber- und intrahepatischem Gallengangskrebs.
Zusätzlich zum ODD-Status unterzeichnete NewG Lab Pharma einen Lizenzvertrag zur Vermarktung von KAT (Kodiscovery Anti-Cancer Therapeutics) für Gallenblasen- und intrahepatischen Gallengangskrebs. Daher hat NewG Lab Pharma das Vermarktungsrecht für insgesamt 6 Indikationen erhalten, darunter Leberkrebs, Brustkrebs, Blasenkrebs und Melanom.
Im September 2019 unterzeichnete NewG Lab Pharma einen vorklinischen Forschungsvertrag einschließlich des ODD-Programms mit Covance, einer globalen Vertragsforschungsorganisation. Derzeit läuft eine GLP-Tox-Studie zu einem Prüfpräparat gegen Stoffwechselkrebs, KAT. Parallel zu vorklinischen Studien haben NewG Lab Pharma und Covance im Februar dieses Jahres ein Orphan Drug in einer Untergruppe von Melanomen beantragt und auf das Ergebnis gewartet.
Orphan Drugs sind Medikamente, die:
(A) Behandlung von Krankheiten und Zuständen, von denen weniger als 200.000 Patienten in den Vereinigten Staaten betroffen sind, oder
(B) zeigt keine vernünftige Erwartung, dass die Kosten für die Entwicklung und Vermarktung des Arzneimittels durch den Verkauf von Arzneimitteln für die Krankheit oder das Symptom, von denen mehr als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betroffen sind, gedeckt werden können.
ODD qualifiziert das Sponsorunternehmen für verschiedene Anreize wie z
1) Berechtigung für 7 Jahre Marketing-Exklusivität unabhängig von der Patentlaufzeit
2) Bis zu 50% Steuergutschrift auf die Kosten für klinische Studien
3) Befreiung von Registrierungsgebühren
4) Unterstützung des Office of Orphan Products Development (OOPD) während des Entwicklungszeitraums
5) Berechtigung zur Beantragung von Programmen zur Unterstützung der Kosten für die klinische Entwicklung.
Es bietet auch die Berechtigung für ein schnelles Arzneimittelentwicklungsprogramm, eine Prioritätsprüfung und eine beschleunigte Zulassung.
Erworbener ODD-Status und License-In für zusätzliche Indikationen