Acquisisci stato ODD e License-In per ulteriori Indicazioni

A partire dal 24 aprile 2020, NewG Lab Pharma ha ricevuto da KoDiscovery lo status di Orphan Drug Designation (ODD) per il cancro del fegato e del dotto biliare intraepatico. Questa acquisizione dello status di ODD si basa su un accordo congiunto con KoDiscovery. e Primocure. Primocure Inc., una controllata al 100% di KoDiscovery, ha già ricevuto una designazione di farmaco orfano dalla FDA per il trattamento del cancro del dotto biliare epatico e intraepatico nel 2013.
Oltre a ottenere lo status di ODD, NewG Lab Pharma ha firmato un contratto di licenza per commercializzare KAT (Kodiscovery Anti-cancer Therapeutics) per il cancro della cistifellea e del dotto biliare intraepatico. Pertanto, NewG Lab Pharma ha ricevuto il diritto di commercializzazione per un totale di 6 indicazioni tra cui cancro al fegato, cancro al seno, cancro alla vescica e melanoma.
Nel settembre 2019, NewG Lab Pharma ha firmato un contratto di ricerca pre-clinica che include il programma ODD con Covance, un'organizzazione di ricerca a contratto globale. Attualmente è in corso uno studio GLP-Tox su un farmaco sperimentale per il cancro metabolico, KAT. Parallelamente agli studi pre-clinici, NewG Lab Pharma e Covance hanno richiesto un farmaco orfano in un sottogruppo di melanoma questo febbraio e hanno aspettato il risultato.
I farmaci orfani sono farmaci che:
(A) trattare malattie e condizioni che colpiscono meno di 200.000 pazienti negli Stati Uniti, o
(B) non mostra alcuna ragionevole aspettativa che i costi di sviluppo e commercializzazione del farmaco possano essere recuperati vendendo medicinali per la malattia o il sintomo che colpiscono più di 200.000 persone negli Stati Uniti.
ODD qualifica la società sponsor per vari incentivi come
1) Idoneità per 7 anni di esclusiva di marketing indipendentemente dal periodo di brevetto
2) Fino al 50% di credito d'imposta sul costo delle sperimentazioni cliniche
3) Esenzione dalle tasse per la registrazione
4) Supporto all'Office of Orphan Products Development (OOPD) durante il periodo di sviluppo
5) Idoneità per le domande di programmi di assistenza ai costi di sviluppo clinico.
Offre inoltre l'idoneità per un programma di sviluppo di farmaci accelerato, revisione prioritaria e approvazione accelerata.
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