获取的 ODD 状态和许可证,用于其他指示

截至2020年4月24日,NewG Lab Pharma从KoDiscovery获得了针对肝癌和肝内胆管癌的孤儿药称号(ODD)。此次获得ODD地位的依据是与KoDiscovery达成的联合协议。和Primocure。 Primocure Inc.是Kodiscovery的100%子公司,已于2013年获得FDA的孤儿药称号,用于治疗肝脏和肝内胆管癌。
除了获得ODD地位外,NewG Lab Pharma还签署了一项许可合同,将胆囊癌和肝内胆管癌的KAT(Kodiscovery抗癌治疗剂)商业化。因此,NewG Lab Pharma获得了6种适应症的商业化权利,包括肝癌,乳腺癌,膀胱癌和黑色素瘤。
2019年9月,NewG Lab Pharma与全球合同研究组织Covance签署了包括ODD计划在内的临床前研究合同。目前,一项关于研究性代谢癌症药物KAT的GLP-Tox研究正在进行中。与临床前试验同时,NewG Lab Pharma和Covance于今年2月在黑色素瘤亚组中申请了一种孤儿药,并等待结果。
孤儿药是指:
(A)在美国治疗影响少于200,000名患者的疾病和状况,或
(B)没有合理预期,可以通过销售影响美国超过200,000人的疾病或症状的药物来收回该药物的开发和销售成本。
ODD使赞助公司有资格获得各种奖励,例如
1)不论专利期限如何,都有7年行销专有权的资格
2)高达50%的临床试验费用税收抵免
3)免收注册费
4)在开发期间支持孤儿产品开发办公室(OOPD)
5)有资格申请临床开发成本援助计划。
它还提供了进行快速药物开发计划,优先审查和加速批准的资格。
获取的 ODD 状态和许可证,用于其他指示